白喉

白喉疫苗

更新时间:2011-11-26 13:45:35 | fx_ccee53cc

  本品系用白喉杆菌菌种培养产生的毒素,经精制、脱毒、吸附制成。

  【制法】用国家批准的白喉菌种,经液体培养后获得粗制毒素,产毒效价每1ml不得低于150絮状单位。毒素经杀菌或除菌,用硫酸铵活性炭二段盐析法精制后,加适量甲醛溶液在适宜的温度脱毒,即得精制类毒素,纯度为每1mg蛋白氮含白喉类毒素不低于1500絮状单位。

  另取新鲜配制的氢氧化铝胶体溶液,加入上述精制白喉类毒素使成每1ml为30~50絮状单位的吸附制品,再加适量的防腐剂,无菌灌装制成。

  【性状】本品为乳白色均匀混悬液。久置吸附剂下沉,上层溶液应澄明无色,经振摇能均匀分散,无凝块及异物。

  【鉴别】取本品,照《中国生物制品规程》进行絮状试验或凝胶免疫沉淀试验,应能出现絮状反应或免疫沉淀反应。

  【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

  ph值 应为6.0~7.0。

  氢氧化铝 每1ml的含量不得过3.0mg。

  氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。

  防腐剂 如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml)。

  游离甲醛 不得过0.02%(g/ml)。

  特异毒性 取本品,用体重300~400g的豚鼠4只,每只皮下注射2.5ml,观察30天,动物应健存,体重增加,局部可有吸收不完全的硬结,但不得有后期麻痹症状。

  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。

  【效价测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每个人用免疫剂量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫效价不得低于30国际单位。

  【类别】疫苗。

  【规格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

  【贮藏与效期】避免冻结,在2~8℃的暗处保存。有效期3年。

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